November 4, 2025
生体吸収性医療インプラント（例：溶解性骨ネジ）、バイオベース包装、または組織工学スキャフォールドを開発するチームにとって、腐食試験は単なる錆の測定ではなく、生体適合性を維持し、曝露中の生物学的活性を追跡することです。従来の塩水噴霧試験機はここで失敗します。細胞毒性のある塩溶液を使用し、生体活性材料を汚染し、生きた組織との安全な相互作用における材料の変化を無視し、生物学的に有害な試験廃棄物を処理するシステムがありません。これにより、開発者は、正確な腐食データと有効な生物学的性能のどちらかを選択せざるを得なくなります。TOBO GROUP（生体適合性試験ソリューションのリーダー）が発売したBioSafe Corr塩水噴霧試験機は、ASTM準拠の腐食検証とISO 10993認証の生体適合性を組み合わせることで、生物学的材料の腐食試験を再定義し、チームは1つのシステムで腐食速度と生物学的安全性の両方を測定できます。
バイオベース材料開発者にとっての大きな問題点は、ほとんどの従来の塩水噴霧試験機が、生体吸収性金属（骨インプラント用のマグネシウム合金など）に細胞毒性を引き起こしたり、生体高分子（医療用スキャフォールド用のPLAなど）を分解したりする不純物（重金属、塩素副産物など）を含む工業グレードのNaCl溶液を使用することです。これは、試験結果が実際の腐食だけでなく、溶液からの化学的損傷を反映していることを意味します。BioSafe Corrは、細胞毒性を排除するために、超純粋な脱イオン水（18.2 MΩ・cm抵抗率）で作られた、医薬品グレードのISO 10993-5準拠の塩溶液（0.9％NaCl、人間の生理食塩水に一致）でこれを解決します。そのチャンバーは、従来の試験機のステンレス鋼ライナーとは異なり、試験環境に化学物質を溶出させない医療グレードのPEEK（ポリエーテルエーテルケトン）で裏打ちされています。特殊な用途（例：沿岸患者用のインプラントの試験）向けには、生体適合性を損なうことなく、実際の曝露を模倣する「生物学的塩ブレンド」（海水を模倣した微量ミネラルを含むが、有毒な添加物を含まない）も提供しています。溶解性マグネシウムネジを試験した整形外科インプラントメーカーは、従来の塩溶液により、試験後のサンプルで30％の細胞死を以前に確認しました。BioSafe Corrを使用すると、細胞生存率は95％を超えたままで、腐食抵抗性とネジの骨成長をサポートする能力の両方を検証できました。
もう1つの重要な課題は、従来の試験機が腐食メトリック（重量損失、ピッティング深さなど）のみを測定し、腐食が材料の生物学的機能にどのように影響するかを見逃すことです。これは医療機器にとって重要な見落としです。たとえば、生体吸収性ステントは許容可能な速度で腐食する可能性がありますが、その腐食副産物は血管の治癒を阻害する可能性があります。これは従来の試験では検出されないリスクです。BioSafe Corrは、腐食データと並行して生物学的変化をリアルタイムで追跡する小型のバイオセンサーアレイでこれに対応します。このアレイには、細胞生存率センサー（蛍光染色を介して腐食副産物が隣接する細胞にどのように影響するかを測定、3D細胞培養と互換性あり）、pH/イオン放出トラッカー（溶解性インプラントからのマグネシウムなどのイオンの放出を監視して、生理学的に安全な範囲内に留まるようにする）、および生分解速度センサー（「腐食」（望ましくない化学的分解）と「制御された生分解」（生体吸収性材料の意図されたプロセス）を区別する）が含まれています。すべてのデータはシステムのソフトウェアに同期され、「腐食-生物活性相関マップ」が生成されます。たとえば、5％の腐食速度が10％の細胞生存率の低下と相関していることを示しています（医療用途の赤信号）。組織工学会社は、この機能を使用してコラーゲンベースの創傷被覆材を最適化しました。塩水噴霧が被覆材の金属補強材の腐食を加速させることを発見しましたが、副産物は皮膚細胞を傷つけず、耐久性と安全性の両方を証明することでFDAの承認を迅速に進めることができました。
「生物学的材料は、工業用金属用に作られたツールで試験することはできません」と、TOBO GROUPの生体適合性試験リードは述べています。「BioSafe Corrは、腐食を測定するだけでなく、腐食が材料の生物学的約束を破らないようにします。人体の内部に入る、または生きたシステムと相互作用する製品を構築するチームにとって、それが成功と失敗の違いです。」
デモのリクエスト、コンプライアンスドキュメント（ISO 10993、ASTM F2129）、またはバイオベース材料のカスタム構成について知りたい場合は、Info@botomachine.comをご覧ください。
