December 12, 2025
長期にわたるインプランタブル・リユゼーブル機器への 移行を背景に患者の安全とデバイス長寿に対する隠された脅威として出現しました. 伝統的な塩噴霧テストシステムは,体液露出,繰り返された不妊サイクルを含む,健康ケアシナリオのユニークな腐食性ストレスを複製する能力を欠いていますそして不健全な環境の要求は 導入後デバイスの失敗を リスクとする検証のギャップを作り出す専門的な腐食テスト技術の先駆者であるBOTO GROUPによって開発された 医療レベルの塩噴霧試験室は FDAに準拠した バイオコンパティブルテスト能力でインプランタブル・エレクトロニクスのためのエンド・トゥ・エンド・バリダーション・フレームワークを提供このホワイトペーパーの要約は,このシステムで取り組む業界課題,その主要な技術的利点,リアルワールドアプリケーションの成果医療機器メーカーのためのコンプライアンスサポート.
他の分野とは異なり,医療機器の腐食は患者の健康に直接影響を与え, デバイスカテゴリーにわたる 異なる,満たされていないテストニーズがあります.骨科機器, and neurostimulators must resist corrosion from bodily fluids (saline,血血球,インタースティシャルフリウッド) for 5 〜 15 年,with zero tolerance for toxic metal ion leaching a risk generic salt spray tests cannot reliably detect 毒性のある金属イオン溶解に対するゼロの許容性がある. 再利用可能な外科機器を含むフォルセプス,スカルペル,および腹腔鏡ツール 高温オートクラビングの数百サイクル (121°C,15 psi) と化学的消毒 (エチレンオキシド)抗腐蝕コーティングを劣化させ塩や細菌を宿すマイクロクラックを作り出し 手術現場感染リスクを高めます診断センサーは 血糖モニタリング電極や 着用可能な生命信号センサーのようなもので 皮膚の汗や体液の中での測定の精度を保つために 精度の高い耐腐蝕性を要求します病院機器の取り囲みなどMRIマシンフレーム,注射ポンプキャッシング,そして診断スキャナーハウジングは,塩を含むクリーナーで定期的な消毒に直面します標準的なテストシステムが無視する 厳格な無菌環境プロトコルに従っている間に 腐食保護が必要ですこれらの課題は,塩噴霧曝露を医療特有の運用ストレスと生体互換性要件と統合するテストプラットフォームを必要とします医用級のボトの部屋に ユニークな能力です
BOTOの医療グレードのチャバーの2人の初期採用者は,デバイスの信頼性とコスト効率の測定可能な改善を示し,システムの現実世界の価値を示した.A leading cardiac device manufacturer (心臓器具メーカー)塩の検査によって検出されなかったペースメーカーリード電極の金属離子溶解に遭遇した.9% bodily saline-salt exposure cycle to identify micro-pitting in platinum electrode coatings プラチナ電極コーティングにおけるマイクロ-ピッティングを識別する体内塩分暴露サイクルルーセニウム・プラチナ合金仕上げにアップグレードした後, リードは3000時間の室内テストを経て臨床試験の成功率は25%改善しました. 重複用ラパラスコピックツールが50回のオートクラビングサイクルで 頻繁に交換される後 コーティングデグラデーションを経験した 主要な外科機器サプライヤーステリラント-ジャンプサイクリングモジュールを活用して コーティングの弱点を特定し ダイヤモンドのような炭素 (DLC) 仕上げに切り替えました器具の寿命が200 sterilization サイクルに延長され 病院のクライアントの交換コストが65%削減されました
BOTOのメディカル・グレードの室は標準と完全にカスタマイズされた構成で利用できます標準ユニット6〜8週間以内に配送され,インプラントや機器特有のプロトコルに合わせたカスタムシステム,10〜14週間で配送されます.
医療機器の腐食検証は,一般的な塩噴霧テスト以上のことを要求します.BOTOの医療グレードの塩噴霧室は,バイオコンパティブルなデザインを融合させる医療関連のストレスのシミュレーションや規制の遵守を目的とし, 製造業者がデバイスが患者に届く前に 腐食リスクを把握できるよう,配備後の有害事象を減らす医療機器業界が前進し続けると,これらの室は安全な,持続可能,現代の臨床ケアと患者の安全基準の厳格な要求を満たす.
