[薬剤の分析]あなたが薬剤の安定性のテストについて知る必要があるある事はここにある。  

^{安定性は薬剤の機能を物理的な、化学の、生物的微生物学的な特性を維持する示す。分離安定性試験の目的は包装、貯蔵および交通機関の状態に提供し、テストを通して薬剤の妥当性の期間を確立する温度の影響を受けて時間と、湿気およびライトを変わる、バルク薬剤または薬剤の準備の規則科学的な基礎を薬剤の生産調査すること、である。}

^{01の影響の要因テスト}

^{通常高温を含んで、高湿度、強い軽い照射テストは適切な開いた容器に、一般にAPIテスト材料（びんかペトリ皿の重量を量ることのような）、厚い薄層の≤5mmへの広がりテストのために厚い薄層の≤10mmへの緩いAPIの広がりを置いた。口頭固体準備プロダクトのために内装を取除き、適した条件の下で単層に分散するのに、最も小さい準備の単位が一般に使用されている。試験結果が明確でなければ、サンプルの2つのより多くの多くはテストされるべきである。}

^{1.1高温テスト}

^{サンプルは10日間60℃に適したきれいな容器に開き、置かれた。サンプルは第5そして第10日に関連した索引を検出するために取られた。かなりテスト プロダクト変更が同じ方法の40℃で、テスト遂行されれば。重要な変更が60℃になければ、40℃テストは必要ではない。}

^{1.2高湿度テスト}

^{サンプルは75%±5%および90%±5%の相対湿度に10日間25℃に湿気のある気密の容器に、それぞれ置かれ、第5そして第10日に見本抽出した。テスト項目は湿気の吸収および体重増加を含むべきである。液体の準備はこのテストに応じてない。吸湿性の条件を一定した温度および湿気の部屋を使用することまたは閉鎖した容器の下の飽和させた塩水濃度を置くことによって達成することができる。異なった湿気の条件に従って、塩化ナトリウム（15.5-60℃の相対湿度75%±1%）の飽和させた解決または硝酸カリウム（25℃、RH92.5%）の飽和させた解決を選びなさい。}

^{1.3軽いテスト}

^{テスト サンプルはライト ボックスか他の適切で軽い容器で開き、4500Lx±500Lxの状態の下の10日間置かれた（総照明は1.2百万Lxhである）。サンプルは第5そして第10日の検出のために取られ、条件が利用できるとき紫外線は使用されるべきである。}

^{02加速実験}

^{加速試験が主に探検することを向ける使用され準備設計、包装、交通機関および貯蔵に必要なデータを薬剤の化学および物理的な変更の加速によって薬剤の安定性を提供するAPIの質の短期貯蔵条件の影響を評価するのに。テスト プロダクトの3つのバッチは40℃±2℃の温度および6か月間75%±5%の相対湿度に商業的に作り出されたプロダクトの同じまたは同じような包装の容器に置かれるように要求される。装置は温度±2℃の相対湿度±5℃を制御べきで実質の温度および湿気を監視できる。サンプルはテスト期間の最初の、第2、第3そして第6月の終わりに取られ、主項目は安定性に従って調査された。上記の条件の下で、テスト プロダクトが6か月以内の確立された品質規格に合わなければ、加速試験は中間条件の下で遂行されるべきである即ち、温度30±2℃の相対湿度65±5%は（Na2CrO4は解決、30℃の相対湿度64.8%を飽和させた）、時間今でも6か月である。加速試験のために、防水電気サーモスタットの定温器（20~60℃）を採用することを推薦する。ある特定の相対湿度の飽和させた塩水濃度が付いている乾燥オーブンは箱に置かれ、装置は必須の温度を制御装置の各部品の温度は長期使用のために均一および適するべきである。また一定した湿気のサーモスタットか他の適した装置を使用できる。Temperature-sensitive薬剤は冷却装置（4-8 ℃）でだけ貯えられると期待されこれらの薬剤の加速試験は6か月間25±2℃そして60±10%の相対湿度で行なうことができる。}

^{03長期実験}

^{長期テストは薬剤の実際の貯蔵条件への近似性で遂行され、目的は薬剤の満期日を定めるために基礎を提供することである。テストされたプロダクトの3つのバッチは25℃±2℃の温度および12か月間60%±10%の相対湿度、または30℃±2℃の温度および12か月間65%±5%の相対湿度に商品の同じまたは同じような包装の容器に置かれ、北および南中国間の気候の相違を考慮する。それは選ぶべきか2つの条件のどれを決定する研究者まである。サンプルは3か月毎に取られ、サンプルはそれぞれ0か、3か、6か、9かそして12か月に取られた。12かの数か月後で、より詳しい調査は要求され、サンプルは18か、24かそして36か月のテストのために取られた。結果は0か月と薬剤の有効期限を定めるために比較された。実験データの分散が原因で、統計分析は95%の信頼限界に従って適度な妥当性の期間を得るために一般に遂行されるべきである。統計分析の結果の3つのバッチ間の相違が小さければ、平均値は妥当性の期間として取られる;相違が大きければ、最も短い1つは妥当性の期間として取られる。試験結果の変更は小さかったことをデータが示したら、薬剤が非常に安定していたことを示して、統計分析はなされなかった。温度に特に敏感である薬剤のために、長期テストは12か月間6℃±2℃の温度に置かれ、上記の時間の条件に従ってテストすることができる。12かの数か月後で、調査を準備に従って続け、低温の貯蔵の状態の下で妥当性の期間を作り出すことはまだ必要である。25±2℃の温度および30±2℃の長期テストか温度のための60±10%の相対湿度および65±5%の相対湿度は国際的な気候地帯に従って定められる。}