医療機器と外科用器具は,ステンレス鋼のスカルペルや整形器具から,歯科のハンドピース,内視鏡,体外診断 (in vitro診断,外科の外科診断) まで,IVD) 機器は,患者の安全と規制の遵守に関連したユニークな腐食の脅威に直面していますこれらの重要な道具は,体液 (血,唾液,尿,塩濃度0.9~1.2%NaCl,pH4.5~7.5) に繰り返し曝露されることもあり,ペラアセト酸エタノール),高温消毒 (12°C/134°Cのオートクラブ) と,金属の溶解をゼロにする厳格な要求 (患者の毒性やアレルギー反応を避けるため).伝統的な塩噴霧試験室は,これらの医療特有の課題に対処できていません消毒と腐食の間の相乗効果を無視し,微小で複雑な機器部品 (例えば,.5mm 手術針目,内視鏡管弁) これは,医療機器メーカーに費用のかかるリスクを伴う歯科用道具でニッケルを患者の口に入れる塩が原因でセンサーが故障すると 患者のケアが損なわれ FDAやCEの規制問題が生じます
医療機器試験ソリューションのリーダーであるBOTOによって設計された MediShield Steri-Corr塩噴霧試験室は,医療業界における腐食検証を再定義しています.FDAの厳格な基準を満たすために構築体液模倣腐食テスト 消毒と腐食のシネージシミュレーション 精密なマイクロコンポーネントの固定医療機器の安全性を確保するために塩噴霧試験室だけでなく 患者の安全を保障しています耐腐食性が生命を救う医療機器と生命を向上させる医療機器の完全性と直接関係している場合.
医療機器には,しばしば微小規模で精密な部品が搭載されています損傷を回避し,正確な腐食試験を保証するために超精密な固定を必要とする内視鏡管弁メディシールド・ステリー・コーロの医療マイクロコンポーネント固定キットは 専門的なツールで解決します手術用針と縫合用の非反応性PEEK (ポリエーテルエーテルケトン) 保持器 (電磁腐食を防止し鋭さを維持する)IVDセンサーチップの真空密閉マウント (電極表面に対する体液の均等な露出を確保)エンドスコップ用の柔軟性のあるシリコンパック (内部チャネルが水分と塩分を捕捉する方法を模倣)センサー電極がコンタクトパッドに腐食し,しかし,一般的な固定装置は,小さな電極配列への曝露をブロックメディシールドの真空マウントは 血液模倣が電極表面に 届くようにしました 金色接点に腐食が見られましたシグナル漂流の問題を取り除く...
MediShield Steri-Corrは,ISO 10993-1 (医療機器の生物学的評価),FDA 21 CFR 820 (品質システム規制),ISO 13485 (医療機器の品質管理),およびASTM F2214 (外科用合金物の腐食試験).そのソフトウェアは,腐食データを患者安全と規制指標にリンクする医療適合報告を作成します.手術用フォリペス <0.001mg/kgのニッケル溶解し,1時間後に100%の機械機能を維持する.500回の血液模倣+オートクラブ (ISO 10993-4とFDAクラスIの要件を満たす)試験室の無菌な設計 (316Lのステンレス鋼の内部,消毒が容易な表面) はクリーンルームの要件を満たしており,自動テストログは規制監査の追跡を保証します.
医療分野における実用的な応用は その効果を強調しています 外科機器メーカーが長期使用のための整形器具を検証し 市場に出た後の有害事象を 80%削減しました歯科機器のブランド ハンドピースの寿命延長歯科クリニックのコストを削減し,IVD会社ではセンサー腐食関連検査の不正確さを排除し,信頼できる患者診断を保証しました.
医療機器の腐食は 単に製品の故障ではなく 患者の安全を脅かす危険性でもあると BOTOの医療試験局長は言います.メディシールド Steri-Corr 装置の検査 臨床での使用方法製造者が医療従事者が信頼するツールを作れるように 耐腐蝕試験は最高水準の 患者福祉のために設計されています
体液シミュレーション,滅菌・腐食検査,医療機器のケース研究に関する詳細については,Info@botomachine.com をご覧ください.
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